在一個(gè)月前，媒體廣泛報(bào)道嗎丁啉（多潘立酮片）在美國(guó)與歐盟因其存在安全隱患而遭到封殺與限制后，CFDA終于出手。

因廣告而家喻戶曉的嗎丁啉（多潘立酮）在美國(guó)被禁止上市，在歐盟、加拿大也受到嚴(yán)格限制，而如今在國(guó)內(nèi)也受到相關(guān)監(jiān)管。

那么，嗎丁啉還能吃嗎？昨日（21日），國(guó)內(nèi)知名的嗎丁啉生產(chǎn)廠商，西安楊森制藥有限公司向每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾呓o出了回應(yīng)。

說明書數(shù)項(xiàng)進(jìn)行修訂

在一個(gè)月前，媒體廣泛報(bào)道嗎丁啉（多潘立酮片）在美國(guó)與歐盟因其存在安全隱患而遭到封殺與限制后，CFDA終于出手。

每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾咦⒁獾剑瑖?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）于近日發(fā)布了《總局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），對(duì)多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【用法用量】等項(xiàng)進(jìn)行了修訂。

記者從CFDA的《公告》中看到，說明書中最主要的幾項(xiàng)修改在于用藥量、用藥時(shí)間與用藥人群。

用藥量上，新的多潘立酮制劑處方藥說明書為：成人一日3次，每次10mg，每日不得超過40mg。35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg，體重35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。

而在非處方藥方面，嗎丁啉說明書上的推薦療程是“在沒有咨詢醫(yī)師的情況下，不得超過14天”，新的說明書中【注意事項(xiàng)】一欄則為：本品用藥三天，癥狀未緩解，則需要咨詢醫(yī)師或藥師。藥物常規(guī)使用時(shí)間不得超過一周。

此外，非處方藥說明書還刪除了原有的“建議兒童使用多潘立酮混懸液”，這也就是意味著，多潘立酮混懸液在今后將不再適用于兒童。

除了上述幾項(xiàng)外，新版說明書還增了“中重度肝功能不全的患者禁用”與“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診”。

其他修改還包括把原有的不良反應(yīng)“有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”修改為：“有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”

禁忌項(xiàng)：“機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用”修改為“機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用”，“禁止與酮康唑口服制劑合用”修改為“禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”

CFDA同時(shí)要求，各生產(chǎn)企業(yè)需提出修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)并在今年11月15日前上報(bào)各省局備案，而在備案后6個(gè)月需對(duì)所有已出廠的藥品說明書與標(biāo)簽予以更換。

銷量或受影響

每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾咦⒁獾剑碌男薷碾m然參考了歐盟與加拿大的警示內(nèi)容，但對(duì)于收到普遍關(guān)注的適應(yīng)癥范圍以及處方藥/非處方藥屬性，CFDA并未做出修改。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣也在9月20日對(duì)每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾弑硎荆噍^于美國(guó)與歐盟的規(guī)定，CFDA此次出手還是要寬松了許多。他分析認(rèn)為，鑒于多潘立酮制劑被廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，“用藥量很大，不太可能全部掐住”，并且，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是目前不像美國(guó)與歐盟尚有大量的替代性產(chǎn)品可供選擇。

盡管此次新規(guī)不如國(guó)外嚴(yán)格，但也勢(shì)必會(huì)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)廠家?guī)頉_擊，史立臣認(rèn)為，在新版說明書出臺(tái)后，無論是處方藥還是非處方藥，醫(yī)生和患者都會(huì)出于安全的考慮，而在開藥和買藥時(shí)更加慎重。

他還介紹說，此前已有因?yàn)樾薷恼f明書導(dǎo)致藥品銷量下降的案例出現(xiàn)。

而作為國(guó)內(nèi)知名的多潘立酮生產(chǎn)廠商，西安楊森制藥有限公司所產(chǎn)的嗎丁啉因成功的廣告營(yíng)銷而為大眾所熟知。9月20日，記者曾去電西安楊森制藥有限公司表明采訪意圖，對(duì)方表示稍后會(huì)有專人進(jìn)行對(duì)接。

9月21日，西安楊森制藥有限公司向每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾呋貜?fù)稱，其將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號(hào)）”，依照其提出的流程及時(shí)間表，更新嗎丁啉（多潘立酮）的藥品說明書。

該公司還稱，在遵照藥品說明書使用的情況下，嗎丁啉（多潘立酮）是具有良好獲益風(fēng)險(xiǎn)比的藥物，可用于緩解成人及兒童消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛等癥狀。患者如對(duì)服用嗎丁啉（多潘立酮）有任何疑問，請(qǐng)垂詢相關(guān)醫(yī)生或藥劑師，或撥打公司的消費(fèi)者關(guān)愛中心熱線。

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